Базата данни на FDA, която проследява вредите от медицински устройства, може да пропусне червени знамена, предупреждават експерти по безопасност

Твърде остарял и прекомерно болен за сърдечна трансплантация, Арвид Херман получи избор: да има механична помпа, вградена в сърцето му, което евентуално да го задържи жив в продължение на няколко години или не прави нищо и съвсем несъмнено ще почине в границите на една година.

68-годишният фермер от Уисконсин избра помпата, наречена HeartMate 3 – сега единственото устройство от този тип, утвърдено от FDA в приложимост. Вместо да удължи живота му обаче, устройството е довело до гибелта му, съгласно дело, заведено през декември 2020 година от щерка му Джейми Едуардс.

В делото се твърди, че Херман е умрял заради недостатък в заключващия механизъм на HeartMate 3 попречи на устройството да се запечата, причинявайки голям брой инсулти и водещо до тежко мозъчно пострадване и мултиорганна непълнота. Херман „ не можеше да планува заплахата, която този недостатък … сътвори за него “, се споделя в правосъдния развой.

Смъртта на Херман беше докладвана в база данни на Администрацията по храните и медикаментите, където обществеността може да научи за смъртни случаи, свързани с устройство, съществени пострадвания и неизправности. Събитието беше разказано и в рецензирания Journal of Heart and Lung Transplantation.

„ На какъв брой други хора ще се случи това? “ сподели щерка му, Алана Флорес Бланко, 52. „ Никога, в никакъв случай не ни беше обяснено, че устройството може да се повреди и това може да се случи. “

След гибелта на Херман и Флорес, Thoratec Corp., производителят на устройството, оцени включените помпи. И в двата случая Thoratec, дъщерно сдружение на Abbott Laboratories, удостовери огънато заключващо рамо. Но „ директна връзка “ сред HeartMate 3 и смъртните случаи „ не може да бъде дефинитивно открита “, заяви производителят на FDA.

Abbott не отговори на въпроси по отношение на смъртните случаи или хипотетичните недостатъци. Производителят отхвърли отговорност и в двата случая. Той уреди делото на Herrman тази есен и делото Flores продължава.

Смъртта на мъжете е измежду повече от 4500 отчета от август 2017 година, в които HeartMate 3 може да е предизвикал или да е съдействал за гибелта на пациент, съгласно разбор на KFF Health News въз основата данни на FDA за произшествия с медицински устройства, прочут като Manufacturer and User Facility Device Experience или MAUDE. Болници, лекари и други рапортуват смъртни случаи, съществени пострадвания и неизправности, свързани с устройството, на производителите, които са длъжни да проверяват и рапортуват случаи на FDA.

В съвсем 90% от тези над 4500 отчета, Thoratec сподели, че не е разкрил проблем с устройството или по какъв начин е употребявано, съгласно обзор на KFF Health News въз основата данни на FDA.

В случаите, когато Abbott откри, че HeartMate 3 не е предизвикал или съдействал за гибел или съществено пострадване, компанията подава „ коригиращи отчети “, сподели Джъстин Пакет, шеф по връзки с обществеността на Abbott.

Той добави, „ Сложността на устройството – съчетано с пациенти, борещи се със сърдечна непълнота в късен етап и свързани съпътстващи болести — основава доста динамични обстановки на клинична помощ. "

Abbott сподели, че HeartMate 3 е най-безопасната итерация до момента на всяко устройство за подкрепяне на лявата камера или LVAD, тип механична сърдечна помпа, въведена през 60-те години на предишния век и усъвършенствана през последните шест десетилетия.

HeartMate 3 беше утвърден за първи път от FDA за приложимост при пациенти, чакащи сърдечна трансплантация, през август 2017 година, а една година по-късно беше утвърден като дълготрайна терапия. Устройството постоянно се преглежда единствено за пациенти с краен етап на сърдечна непълнота и даже тогава то е последна мярка.

HeartMate 3 „ фрапантно усъвършенства сигурността на LVAD посредством понижаване на честотата на затрудненията, които са били провокирани в предишното технология за сърдечна помпа, в това число съсирване, инсулт и кървене “, сподели Пакет.

Наскоро през август FDA също изрази поддръжка за устройството. „ FDA има вяра, че изгодите от HeartMate 3 не престават да надвишават рисковете за тази уязвима група пациенти с малко налични други възможности “, сподели Джереми Кан, представител на организацията.

Други не са толкоз сигурни. Бившият чиновник на FDA за медицински произведения Мадрис Кинард вижда огромния брой отчети за гибел като предизвестие.

„ За мен това е сигнал за сигурност и е мъчно да се знае дали FDA работи върху нещо, с цел да се оправи с него, “ сподели Кинард, създател на Device Events, компания, която прави данните за устройствата на FDA по-лесни за приложимост за лечебни заведения, адвокатски адвокатски фирми, вложители и други. „ Трябва да се чудите за какво [съобщенията за смърт] към момента се случват, и то със същата скорост. “

Лари Кеслър, някогашен шеф в офиса за медицински произведения на FDA, е склонен, че отчетите за гибел за HeartMate 3 се нуждаят от повече изследване. „ FDA може да пропуща някои сигнали “, сподели той. Може би „ тук има малко повече, в сравнение с наподобява на пръв взор “.

Не всички проблеми с устройството се оповестяват на MAUDE и подаването на отчет не е безусловно самопризнание, че обещано устройство е предизвикало гибел или съществено пострадване. Докладите за проблеми с устройството може да са неточни или непълни, или да нямат инспекция, а един случай може да бъде докладван повече от един път — или въобще да не бъде докладван.

Тези ограничавания в последна сметка могат да оставят пациентите и лицата, които се грижат за тях, неинформирани по отношение на рисковете, свързани с устройство като HeartMate 3, сподели Санкет Дхрува, кардиолог и специалист по сигурност и контролиране на медицинските устройства в Калифорнийския университет в Сан Франциско.

„ Те вземат може би най-голямото решение в живота си: Да продължа ли с LVAD или не? И даже да продължа, какви са рисковете, пред които съм изправен? " той сподели. „ И те остават с непълни данни и неустановеност по отношение на това по какъв начин да създадат това решение. “

Дори лекарите не могат да употребяват базата данни на FDA като инструмент за дейно консултиране на пациенти, добави Дхрува.

„ Ако не знаете какво е същински сигнал за сигурност и какво не е “, сподели той, „ тогава по какъв начин тази информация може да ни помогне да калибрираме нашите полемики за изгодите и рисковете с пациентите? “

Проследяване отчети за произшествия

HeartMate 3 не е единственото устройство, чийто профил на сигурност е мъчно да се откри в MAUDE, сподели Дхрува. Информацията в базата данни на FDA е незадоволителна, с цел да даде на пациентите съответно схващане на рисковете за сигурността на всяко здравно устройство и отразява „ общата уязвимост на наблюдението след стартиране на пазара “, откакто обещано устройство е утвърдено за продажба, сподели той.

Под федералните разпореждания, производителите на устройства нормално би трябвало да рапортуват нежелани събития на FDA в границите на 30 дни, откакто са научили за тях, и тези данни постоянно се употребяват от откриватели и регулатори за идентифициране на евентуални опасения за сигурността. Докладите също могат да се подават непринудено от лекари, пациенти или други. FDA споделя, че не е належащо да се подават отчети, в случай че производителят откри, че обещано устройство не е предизвикало или не е асъдействало за нежелано събитие.

Но с милиони отчети за хиляди устройства може да е мъчно за разкриване и попречване на проблеми, които излагат пациентите на риск.

Болниците и хирурзите също могат да самоцензурират това, което рапортуват на производителите заради опасения, че ще бъдат съдени, сподели Кеслер, в този момент професор във Вашингтонския университет.

„ Здравните заведения и по-специално мениджърите на риска не постоянно дават подробни данни за събитията “, сподели той.

Докладите в MAUDE демонстрират, че пациентите с HeartMate 3 са имали нежелани събития, като кървене, зараза и дихателна непълнота, за които производителят предизвестява, че са вероятни в инструкциите за приложимост.

Около 400 отчета цитират проблеми с инфузия или поток с HeartMate 3. В хиляди в други случаи производителят сподели, че не е следил никакви проблеми с устройството, което прави още по-трудно за лекаря или фамилията на пациента да схванат историята на сигурността на продукта.

Докладите в MAUDE също разказват съдбовни произшествия заради затруднения, които не са упоменати в инструкциите на производителя, като нередовност на заключващия механизъм. В един отчет пациент е умрял от поемане на пушек, откакто външно зарядно устройство за батерия се е запалило.

Всеки отчет в MAUDE има десетки точки с данни и систематизирания, описващи какво се е случило. Какво липсва в базата данни: подтекст и детайлности, които биха били потребни за пациентите и лекарите, като общия брой на употребяваните устройства и името на болничното заведение, където се е случило събитието.

Флорес Бланко в никакъв случай не е чувал на МОД преди интервенцията на татко й. Дори и да беше, малко евентуално е да открие проблем със заключващия механизъм измежду блатото от записи, а още по-малко да чака какво може да се случи.

Пропуснати сигнали?

Рутинна инспекция на FDA на Производственият цех на Abbott през 2017 година сподели, че Thoratec е изостанал от графика за докладване на нежелани събития, съгласно данните на организацията, получени от KFF Health News по искане на Закона за независимост на информацията.

Компанията актуализира образованието и нае спомагателен личен състав, който да се оправи тъжби, подадени от лечебни заведения, лекари, пациенти и други по протокол от инспекция. Предоставя на инспектора на FDA „ количествени доказателства “, че късното докладване на FDA е намаляло.

До октомври 2020 година, по време на следваща ревизия, Thoratec употребява база данни за въвеждане и обработка на тъжби и подаване на устройство рапортува по електронен път, съгласно отчет от ревизия.

Инспекторите на FDA не показаха никакви дефекти в метода, по който Thoratec обработва недоволствата след визитата. Инспекторите означават, че компанията е получила 8115 недоволства, свързани с HeartMate 3 през 12-те месеца преди инспекцията през октомври 2020 година, демонстрират записите.

Не е ясно защо се отнасят недоволствата. Abbott не отговори на въпроса какъв брой от недоволствата са довели до отчет за нежелано събитие до FDA.

Според мнението на Kinard производителите на устройства нормално лишават повече от 30 дни, с цел да проверяват първопричината за случай и постоянно заключават, че нежеланото събитие се дължи на неточност на потребителя.

" Те употребяват това постоянно, с цел да омаловажат проблемите с устройството ", сподели тя.

В случая на Herrman, представител на Thoratec е бил в операционната зала и е бил очевидец на случая, съгласно показанията в делото. Компанията е подала отчет до FDA за пострадването на Herrman в границите на 30 дни след случая през юни 2019 година

Хирургът на Herrman, Джон Стулак, е имал опит в имплантирането на устройството, съгласно делото, и също по този начин е бил основен откривател на клиничното изпитване, което изведе HeartMate 3 на пазара. Стулак не отговори на настояванията за изявление. Но през 2020 година той и двама сътрудници от Mayo Clinic описаха случая на Herrman в The Journal of Heart and Lung Transplantation, където означиха неизправността на заключващия механизъм. „ Липсата на компактно уплътнение от този недостатък докара до голям брой следващи въздушни емболии и непоправими неврологични увреждания “, пишат те.

Статията разказва по какъв начин Стулак заменя устройството с ново, само че то е прекомерно късно, с цел да предотврати пострадванията на Херман. Thoratec показа минимум три следващи отчета на FDA за случая и сподели, че следствието не може да дефинира дали HeartMate 3 е предизвикал гибелта на Herrman.

В смъртния акт на Herrman се цитират затруднения от исхемична болест на сърцето. В смъртния акт на Флорес се споделя, че той е умрял от сърдечен арест и хипоксична исхемична енцефалопатия или увреждане на мозъка.

FDA имаше свои лични проблеми с поддържането въз основата данни MAUDE настояща.

Агенцията изостава с години във връзка с анонимизирането и публикуването на отчети за нежелани събития за всички медицински устройства.

Kinard сподели, че FDA към момента не е разгласила обществено " милиони " следващи отчети, които производителите са подали след първичния си отчет за нежелани събития за здравно произведение.

FDA призна, че организацията не е в крайник с обществените отчети, само че не можа да каже какъв брой отчета чакат – за HeartMate 3 или друго устройство.

„ В момента работим по редакцията за обществено издание в MAUDE на всички спомагателни отчети от 2021-2023 година “, сподели Кан, представител на FDA. „ Трудно е да се дефинира какъв брой от тях – в очакване на редактиране на спомагателните отчети – се отнасят до въпросното устройство. “

Пресаташето на FDA Лорън-Джей Маккарти означи, че с изключение на отчетите за нежелани събития, организацията също по този начин следи оповестена литература, пациенти, групи за отбрана на пациенти, професионални сдружения, обособени снабдители на здравни услуги и други източници, с цел да се дефинира дали са нужни по-нататъшни дейности.

„ Ние преглеждаме и одобряваме съществено всички отчети за нежелани събития, свързани с медицински устройства “, сподели Маккарти. Тя сподели, че пациентите и доставчиците, които употребяват HeartMate 3, „ остават с висок приоритет “ и че организацията не може да разяснява следствията.

Лечение в последна инстанция

Преди да получи HeartMate 3 вграден през януари 2022 година, Сид Ковингтън от Остин, Тексас, сподели, че е изследвал устройството по време на години на медикаментозна терапия и сърдечна рехабилитация за лекуване на неговата застойна сърдечна недостатъчност